醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。

這種合格證屬于自制，沒有一定的格式規(guī)范。內(nèi)容主要三項(xiàng)：是否合格、哪個(gè)檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)日期。這樣如果這臺(tái)機(jī)器出了問題，檢驗(yàn)沒檢查出來，就直接能查到檢驗(yàn)當(dāng)日由哪個(gè)檢驗(yàn)員進(jìn)行的檢驗(yàn)，誰出的問題。合理的追溯。

擴(kuò)展資料:

第一章

總則?

第一條、為了加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，制定本法。

第二條、在中華人民共和國境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售活動(dòng)，必須遵守本法。本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品。

建設(shè)工程不適用本法規(guī)定；但是，建設(shè)工程使用的建筑材料、建筑構(gòu)配件和設(shè)備，屬于前款規(guī)定的產(chǎn)品范圍的，適用本法規(guī)定。

第三條、生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格實(shí)施崗位質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量責(zé)任以及相應(yīng)的考核辦法。

第四條、生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

第五條、禁止偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志；禁止偽造產(chǎn)品的產(chǎn)地，偽造或者冒用他人的廠名、廠址；禁止在生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好。

第六條、國家鼓勵(lì)推行科學(xué)的質(zhì)量管理方法，采用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，鼓勵(lì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到并且超過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理先進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平、成績(jī)顯著的單位和個(gè)人，給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第七條、各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)把提高產(chǎn)品質(zhì)量納入國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量工作的統(tǒng)籌規(guī)劃和組織領(lǐng)導(dǎo)，引導(dǎo)、督促生產(chǎn)者、銷售者加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，組織各有關(guān)部門依法采取措施，制止產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為，保障本法的施行。

第八條、國務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主管全國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。

縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。法律對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督部門另有規(guī)定的，依照有關(guān)法律的規(guī)定執(zhí)行。

第九條、各級(jí)人民政府工作人員和其他國家機(jī)關(guān)工作人員不得濫用職權(quán)、玩忽職守或者徇私舞弊，包庇、放縱本地區(qū)、本系統(tǒng)發(fā)生的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為，或者阻撓、干預(yù)依法對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

各級(jí)地方人民政府和其他國家機(jī)關(guān)有包庇、放縱產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為的，依法追究其主要負(fù)責(zé)人的法律責(zé)任。

第十條、任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)違反本法規(guī)定的行為，向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門檢舉。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為檢舉人保密，并按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第十一條、任何單位和個(gè)人不得排斥非本地區(qū)或者非本系統(tǒng)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格產(chǎn)品進(jìn)入本地區(qū)、本系統(tǒng)。

參考資料：百度百科-中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法