為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前制定并發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。這個(gè)辦法將于2004年4月1日起正式施行。?根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作；省、區(qū)、市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作；

設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、區(qū)、市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。?據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為防止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)低水平重復(fù)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、散、亂”的狀況，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和集約化、規(guī)范化水平的提高，

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》在提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入條件的同時(shí)，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)法人設(shè)置非法人分支機(jī)構(gòu)以及開(kāi)辦診斷藥品、中藥材、中藥飲片專營(yíng)的，作出了具體規(guī)定。?

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》還進(jìn)一步明確了開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)的申請(qǐng)、受理、審查、發(fā)證程序，對(duì)申報(bào)材料的內(nèi)容及以上各環(huán)節(jié)的工作時(shí)限和形式審查、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)等作出了具體規(guī)定。

為接受社會(huì)監(jiān)督，防止企業(yè)在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)提供虛假證明文件、數(shù)據(jù)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》專門規(guī)定了藥品批發(fā)、零售企業(yè)領(lǐng)證前的公示制度。?

解讀一：藥品零售企業(yè)必須具備24小時(shí)營(yíng)業(yè)能力?

老百姓得病吃藥從來(lái)不分白天黑夜。根據(jù)剛剛發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，必須具備能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并保證24小時(shí)供應(yīng)。?

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》對(duì)藥品零售企業(yè)的人員配備作出了具體規(guī)定，企業(yè)必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。?

針對(duì)現(xiàn)實(shí)中出現(xiàn)的在普通商場(chǎng)和超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的情況，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》借鑒國(guó)外做法作出規(guī)定，在超市等商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的必須具有獨(dú)立區(qū)域。?

解讀二：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?根據(jù)剛剛發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息。?

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》提高了藥品批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入條件，除上述要求外，還必須具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師；

具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)中要有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備；具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。?

擴(kuò)展資料：

第四條??按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

參考資料來(lái)源：百度百科-藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法