1.?dāng)M經(jīng)營(yíng)獸藥的單位,向市畜牧局醫(yī)政藥政科提出申請(qǐng),填寫“獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表”。申請(qǐng)內(nèi)容含申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)獸藥品種及倉(cāng)庫(kù)設(shè)備等內(nèi)容。???
2.在受理申請(qǐng)后,需提供有關(guān)資料。???
3.收到《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》批件后,到當(dāng)?shù)剞k理有關(guān)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等手續(xù),方可營(yíng)業(yè)。?需提交下列資料:????
1.申請(qǐng)書。???
2.《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)審批表。????
3.法人身份證復(fù)印件。????
4.技術(shù)人員相關(guān)學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。???
5.租房合同復(fù)印件。???
6.經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。????
辦理時(shí)限:材料齊備后,5個(gè)工作日辦理完畢。到期換證、變更同新辦。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》必須提供以下資料的原件及復(fù)印件:
(1) 申請(qǐng)書;
(2)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證審批表》一式兩份;
(3) 負(fù)責(zé)人(業(yè)主)身份證復(fù)印件及一寸同版免冠照片三張;
(4) 藥學(xué)、獸醫(yī)、畜牧專業(yè)的學(xué)歷證書或助理獸醫(yī)(畜牧)師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書的原件及復(fù)印件;
(5) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所驗(yàn)收證明;
(6) 換證的單位和個(gè)人須提供原《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的原件。
申報(bào)及核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的程序:
(1)經(jīng)鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、辦事處)畜牧獸醫(yī)管理部門同意后,報(bào)縣(市、區(qū))獸藥主管部門進(jìn)行初審,經(jīng)初審?fù)夂螅l(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證審批表》,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)按要求逐項(xiàng)認(rèn)真如實(shí)填寫一式兩份;
(2)縣(市、區(qū))獸藥主管部門組織審查驗(yàn)收。符合獸藥經(jīng)營(yíng)條件的,將《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證審批表》等有關(guān)資料報(bào)市獸藥管理部門,由市畜牧局統(tǒng)一核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)條件:
1、與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員(藥劑士或獸醫(yī)技術(shù)員以上技術(shù)職稱);
2、與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施;
3、與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,獸藥存放和保管場(chǎng)所,應(yīng)有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施;
4、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。
擴(kuò)展資料:
我國(guó)人用藥品實(shí)施GMP已有10多年的歷史。1982年,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行稿)》,1985年編寫了《藥品牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》,1992年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
為配合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司在1992年對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》進(jìn)行了修訂并出版發(fā)行。1998年國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂,之后出版了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》(2001年版)。
為推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展,保障畜牧業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng),保證人民身體健康,不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量,盡早與國(guó)際獸藥生產(chǎn)管理接軌,農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,決定在獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理,1994年發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》。
農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)牧發(fā)[1994]32號(hào)“關(guān)于發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》的通知”第四條規(guī)定“自1995年7月1日起,各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過我部組織的GMP驗(yàn)收合格后,才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》”。
第五條規(guī)定“現(xiàn)有的生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求,制定規(guī)劃,并逐步進(jìn)行技術(shù)改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè),將被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》,不得再進(jìn)行獸藥生產(chǎn)”。
1998年根據(jù)農(nóng)業(yè)部第28號(hào)令修改發(fā)布的《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的第六條作出規(guī)定“新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè),必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。
現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求,訂出規(guī)劃,報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準(zhǔn),逐步實(shí)施”。
近幾年,獸藥GMP的實(shí)施受到各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)的重視,許多企業(yè)制定了實(shí)施獸藥GMP的規(guī)劃、加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員的培訓(xùn),加快了對(duì)生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備的改造步伐。
到目前為止,全國(guó)已有30多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過了農(nóng)業(yè)部GMP檢查驗(yàn)收。
為了加快獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程,2001年農(nóng)業(yè)部成立了“獸藥GMP工作委員會(huì)”,并組織《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的修訂工作,2002年3月頒布了新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號(hào)令)。
參考資料:獸藥管理?xiàng)l例-百度百科?獸藥GMP認(rèn)證-百度百科