最少也在兩三萬左右。
在我國,化妝品有著廣闊的市場空間。是因為根據衛健委2019年的調查數據顯示,海量的需求,必然催生化妝品市場的繁榮。
今年,《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》等一系列法規的實施,化妝品注冊備案信息平臺的上線,《化妝品功效宣稱評價規范》的強制執行,這一系列政策的背后,都預示著國家不再放任化妝品市場的野蠻生長,而是通過完善標準法律體系,統一注冊備案流程進行網絡化管理,強制補充資料或文獻說明等手段,進一步促進化妝品行業朝著規范化、國際化、高端化的方向發展。
根據國家藥監局發布的2021年第50號公告要求,不管是已經注冊備案成功還是正在或準備注冊備案的化妝品,都必須提供其產品功效宣稱的評價測試報告。防脫發類化妝品要求必做的試驗雖然只有人體功效試驗一項,但是詢問過的企業都知道,其測試費用十分昂貴,最少也在兩三萬左右。當然不僅是防脫發化妝品,其他人體功效評價試驗的費用也都差不多。如果擁有五六個功效宣稱產品的企業,一套試驗做下來花費十幾萬也很正常。當然一些企業也會不理解為什么人體功效評價試驗這么貴?
《化妝品防脫發功效測試方法》是國家藥監局在2021年第17號通告中納入到《化妝品安全技術規范》(2015年版)中的。按照方法中的規定,試驗的測試人數分為實驗組和對照組,每組要確保完成有效比例不少于30人。也就是說防脫發功效測試試驗最少需要60人,而且這60人必須保證完成試驗。此外,入選標準、排除標準、受試者限制、60次梳頭法等等都必須符合測試方法的嚴格要求,這也就給選擇受試者方面提高了難度。還有就是防脫發功效測試周期最小不得低于12周。
超長的測試周期,眾多的受試者管理要求,嚴格的測試條件,都是防脫發人體功效測試的昂貴的原因。這里面難度最大的莫過于對最少60位受試者的管理。我們以“試驗期間保持原有的作息規律,不改變原有良好的生活習慣,避免情緒波動大”這條為例,現實生活中,很多人都有“熬夜”的習慣,如何了解受試者作息規律,排除“熬夜”的因素,也是挑選受試者的難題之一。畢竟“熬夜”也是脫發的誘因之一,因為受試者個人問題,造成化妝品功效測試結果不準確,也是客觀存在的,這也就要求委托的試驗單位,必須嚴格挑選受試人員的資格。