一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料

相關(guān)材料：

1 藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）

填寫細(xì)節(jié)要求：

a、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致；

b、企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致；

注意：企業(yè)填報(bào)的聯(lián)系人應(yīng)熟悉企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理情況，聯(lián)系方式應(yīng)有效、快捷。

c、企業(yè)申請認(rèn)證范圍應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍；

d、企業(yè)申請認(rèn)證劑型應(yīng)與該品種的注冊批件劑型一致；

e、中藥丸劑申請認(rèn)證時(shí)應(yīng)展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸） ；

注意：相近劑型的確認(rèn)-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等

f、認(rèn)證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應(yīng)注明；

g、原料藥認(rèn)證應(yīng)注明原料藥名稱；

h、既有口服也有外用的制劑，外用的應(yīng)在制劑后注明外用。

i、醫(yī)用氧企業(yè)認(rèn)證申請范圍應(yīng)注明氣態(tài)、液態(tài)；

j、中藥飲片企業(yè)認(rèn)證申請范圍應(yīng)明確飲片的炮制方法，如:中藥飲片〔凈制，切制，炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎（不包括直接口服飲片），包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕；

k、企業(yè)申請認(rèn)證范圍有中藥前處理及提取車間的應(yīng)予以注明；

m、企業(yè)申請認(rèn)證范圍有動(dòng)物臟器、組織的洗滌、提取車間的應(yīng)予以注明。

注意：企業(yè)中藥前處理及提取委托生產(chǎn)的應(yīng)在安監(jiān)處辦理相關(guān)委托手續(xù)。

2 GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

復(fù)印件細(xì)節(jié)要求：a.證照應(yīng)在有效期內(nèi)b.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋認(rèn)證申請范圍，否則不予受理c.屬新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》變更完成后申請認(rèn)證注意: 企業(yè)首次認(rèn)證或新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)范圍的，認(rèn)證時(shí)須報(bào)送該范圍三批試生產(chǎn)記錄復(fù) 印件。

3 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

細(xì)節(jié)要求：

a.企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：

企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間，企業(yè)占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認(rèn)證的情況；本次申請認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，面積，凈化級別及面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等。

b.企業(yè)GMP實(shí)施情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：

前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況，到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證GMP證書復(fù)印件及缺陷項(xiàng)目的整改情況；

人員培訓(xùn)情況；

企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況；

本次認(rèn)證品種相對應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況；

原料藥應(yīng)分別寫明合成及精制車間情況；

如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況，應(yīng)詳細(xì)說明；

本次認(rèn)證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況；

本次認(rèn)證品種車間潔凈級別；

倉儲(chǔ)情況并注明陰涼庫情況和危險(xiǎn)品庫情況；

化驗(yàn)室情況；

公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況；

工藝用水制備情況；

空氣凈化系統(tǒng)情況；

物料管理情況；

衛(wèi)生管理情況；

生產(chǎn)管理情況；

質(zhì)量管理情況；

安全消防情況；

三廢處理情況。

4GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

細(xì)節(jié)要求：a.應(yīng)有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；b.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)c.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不能兼任

5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

5 GMP認(rèn)證之相關(guān)人員5.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷注：企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷應(yīng)包括受教育情況、每一時(shí)段工作情況，特別是從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況。 新條款要求主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人都應(yīng)具醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷； 中藥制劑企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。5.2 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位表格要求：姓名，學(xué)歷，畢業(yè)學(xué)校，專業(yè)，職稱，職務(wù)，從藥年限等5.3 高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表

6 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

6.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；

有青霉素類，頭孢菌素類，性激素類避孕藥，激素類，抗腫瘤類品種的應(yīng)予注明

表格要求：表中應(yīng)包含通用名，規(guī)格，劑型，批準(zhǔn)文號等字段

6.2 申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）；

有青霉素類，頭孢菌素類，性激素類避孕藥，激素類，抗腫瘤類品種的應(yīng)予注明

表格要求：表中應(yīng)包含通用名，規(guī)格，劑型，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號等字段，并注明常年生產(chǎn)品種

6.3 生產(chǎn)批件(或新藥證書)等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；

6.4 常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；]

7 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）

7 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）

詳細(xì)要求：

周圍環(huán)境圖、總平面布置圖要求：

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖應(yīng)注明企業(yè)周圍道路、 相鄰建筑物、 相鄰單位的名稱。

b.藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明所有車間位置、名稱或車間編號，并注明申請認(rèn)證車間位置、名稱或車間編號，常年風(fēng)向。

倉儲(chǔ)平面布置圖要求：

注明注明企業(yè)倉儲(chǔ)位置，注明危險(xiǎn)品庫位置；

需注明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、危險(xiǎn)品庫等位置；

應(yīng)注明原料庫、成品庫、包材庫、標(biāo)簽庫及特殊管理藥品庫位置；

中藥制劑企業(yè)應(yīng)注明中藥材庫、凈藥材庫位置。

質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖要求：

注明質(zhì)檢場所位置；

質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面圖需注明理化室、儀器室、留樣室等各功能間位置；

微生物限度測定室、陽性菌室、無菌室、生物效價(jià)檢測室應(yīng)注明位置及潔凈級別。

8 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

8 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

應(yīng)包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述；

·

8.1 生產(chǎn)車間工藝布局平面圖

應(yīng)注明生產(chǎn)車間各功能間名稱；

中藥前處理車間、中藥提取車間、動(dòng)物臟器，組織洗滌車間，也應(yīng)有工藝布局平面圖；

應(yīng)注明各功能間空氣潔凈度等級；

應(yīng)標(biāo)明人流物流流向

·

8.2 生產(chǎn)車間工藝設(shè)備平面圖

應(yīng)注明生產(chǎn)車間各功能間使用設(shè)備名稱；

中藥提取車間使用設(shè)備較大、占用多層空間時(shí)應(yīng)標(biāo)明每層設(shè)備；

部分設(shè)備輔機(jī)與主機(jī)不再同一潔凈級別的應(yīng)注明。

原料藥應(yīng)有合成工序、精制工序設(shè)備平面圖；

企業(yè)的工藝設(shè)備應(yīng)與所生產(chǎn)品種工藝相匹配；

激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)標(biāo)明。

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8.3 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖

潔凈車間風(fēng)管平面圖中送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的應(yīng)明確標(biāo)識(shí)；

送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確

常見問題：

企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)場所潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖是最易漏報(bào)項(xiàng)。

空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)圖不清晰

空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)圖送風(fēng)不夠

空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)圖管道不全

空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)管道圖未按要求

空氣凈化系統(tǒng)回排風(fēng)圖不清晰

潔凈區(qū)、普區(qū)間無緩沖

潔凈區(qū)與廁所共用回風(fēng)

9 GMP認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

本次申請認(rèn)證劑型、品種工藝流程圖應(yīng)齊全；

應(yīng)有工藝控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理提取工藝流程圖；

生化制劑工藝含前處理的應(yīng)有前處理工藝流程圖;

原料藥應(yīng)包括全部批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝；

工藝流程圖應(yīng)注明工藝過程的潔凈級別；

工藝流程應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致 。

10 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

10 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

細(xì)節(jié)描述：

關(guān)鍵工序驗(yàn)證應(yīng)能代表申請認(rèn)證品種、劑型的整個(gè)生產(chǎn)過程。如：企業(yè)同時(shí)有中藥制劑和化藥制劑驗(yàn)證時(shí)應(yīng)選中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)包括中藥前處理及提??；

主要設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)備驗(yàn)證情況應(yīng)與工藝流程圖和設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配；

共用設(shè)備應(yīng)有清洗驗(yàn)證情況；

制水系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括整個(gè)使用點(diǎn)驗(yàn)證情況；

空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括每一個(gè)功能間；

本次申請認(rèn)證劑型及原料藥所有品種都應(yīng)驗(yàn)證。

11 GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

相關(guān)細(xì)節(jié)：

企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求配備成品的所有質(zhì)量檢驗(yàn)儀器；

需要委托檢驗(yàn)的，應(yīng)符合《國食藥監(jiān)安[2004]108號：關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知》要求，并且受托方應(yīng)有計(jì)量認(rèn)證證書；

應(yīng)有相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗(yàn)情況，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等。

12 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

12 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

注意：有特殊要求的藥品等的管理文件，

如毒麻物料管理相關(guān)文件

13 GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

gmp認(rèn)證細(xì)節(jié)：

消防證明應(yīng)是公安消防部門出具的相關(guān)證明或證書，其他任何證明無效；

環(huán)保證明應(yīng)是環(huán)保監(jiān)測部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監(jiān)測報(bào)告，環(huán)評部門出具的環(huán)評報(bào)告不予認(rèn)可。

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)

三、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)

五、省局審批方案 (10個(gè)工作日)

六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個(gè)工作日)

七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)

八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)