一、正面回答藥品管理法中的藥品上市許可持有人制度具有樣板意義。推行上市許可持有人制度，更重要的意義還在于為藥品生產(chǎn)和流通及醫(yī)用建立起了全流程監(jiān)管網(wǎng)，藥品上市許可持有人要對(duì)藥品安全性和有效性承擔(dān)全面責(zé)任。藥品上市許可人制度的推行，在鼓勵(lì)藥研創(chuàng)新、提高藥企生產(chǎn)效率的同時(shí)，也向藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通各環(huán)節(jié)相關(guān)機(jī)構(gòu)施加了更高的責(zé)任約束。二、分析詳情藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé),生產(chǎn)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對(duì)上市許可持有人負(fù)責(zé)。可見(jiàn)，上市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊(cè)許可制度的最大區(qū)別不僅在于獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，而且對(duì)藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確，從而有利于確保和提升藥品質(zhì)量。三、推動(dòng)藥品上市許可持有人制度的必要性有哪些推動(dòng)藥品上市許可持有人制度的必要性：1、有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新；2、有利于優(yōu)化行業(yè)資源配置；3、有利于提升行政監(jiān)管效能；4、有利于厘清各主體法律責(zé)任。