新版GMP中的A、B、C、D級(jí)潔凈區(qū)與百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)之間存在顯著區(qū)別，它們?cè)诳刂品绞胶蜆?biāo)準(zhǔn)上有所不同。A、B、C、D級(jí)潔凈區(qū)區(qū)分了靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件，而百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)則主要基于靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。具體來說：

A級(jí)代表動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在活動(dòng)狀態(tài)下仍需達(dá)到百級(jí)的清潔度，相當(dāng)于ISO4.8級(jí)。

B級(jí)則對(duì)應(yīng)靜態(tài)百級(jí)，靜態(tài)下符合百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)下可能達(dá)到萬級(jí)，沒有千級(jí)的級(jí)別劃分。

C級(jí)對(duì)應(yīng)靜態(tài)萬級(jí)，動(dòng)態(tài)時(shí)則符合D級(jí)（十萬級(jí)）的要求。

D級(jí)僅在靜態(tài)下有規(guī)定，沒有動(dòng)態(tài)要求，通常相當(dāng)于ISO8級(jí)。

這種分級(jí)系統(tǒng)與舊版GMP不同，后者采用的是靜態(tài)劃分，不考慮動(dòng)態(tài)情況。新版GMP的A級(jí)在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)下都要求高標(biāo)準(zhǔn)，而從B級(jí)開始，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的潔凈度要求差距逐漸增大。

至于潔凈區(qū)的換算，百級(jí)對(duì)應(yīng)ISO5，萬級(jí)對(duì)應(yīng)ISO7，十萬級(jí)對(duì)應(yīng)ISO8。需要注意的是，新版GMP對(duì)無菌室和無塵室的A、B、C、D級(jí)劃分還有換氣次數(shù)的要求，如A級(jí)不考慮換氣次數(shù)，而B、C、D級(jí)則分別對(duì)應(yīng)不同的最低換氣次數(shù)。

實(shí)施新版GMP，企業(yè)可能需要投入資金進(jìn)行技術(shù)改造，包括GMP軟件升級(jí)、員工培訓(xùn)、管理人員增加以及硬件設(shè)施的提升，尤其是對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)，硬件投入更為顯著。具體投資因企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品特性而異。

總的來說，新版GMP的潔凈區(qū)級(jí)別劃分不僅考慮了靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，還增加了動(dòng)態(tài)條件，這要求企業(yè)在規(guī)劃技改資金時(shí)需根據(jù)自身實(shí)際情況做出決策。