醫(yī)療器械的經營許可制度中，第二類經營備案憑證和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證存在顯著區(qū)別。首要不同在于申請條件和管理要求。自2014年起，經營第二類醫(yī)療器械，企業(yè)通常只需提交第二類醫(yī)療器械經營備案表，而非全面申請許可證。對于那些在流通環(huán)節(jié)安全性、有效性可通過常規(guī)管理保證的少數第二類醫(yī)療器械，可以無需《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

備案管理方式上，企業(yè)需要向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交符合備案要求的材料，備案內容主要包括備案表和相關文件。而對于不需許可證的第二類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局會制定產品名錄進行管理。

申請流程方面，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門會現(xiàn)場核對備案材料的完整性，如符合條件，會給予備案并發(fā)放第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。至于許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)管，這部分工作則由省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。

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