車間的潔凈度等級是衡量其空氣清潔程度的重要指標,其中提到的1萬級和10萬級指的是微生物的允許數量標準。1萬級潔凈度標準下,每立方米允許的最大浮游菌數為100個,適用于小容量注射劑的灌裝車間以及直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間,對衛生要求極高。
而10萬級的潔凈度則相對寬松一些,微生物最大允許數為500浮游菌/立方米,主要適用于注射劑的濃配車間,這些地方對微生物的控制仍需嚴格,但允許的污染水平稍高一些。
潔凈度等級還有30萬級和100級,對應的微生物允許數分別為1000浮游菌/立方米和5浮游菌/立方米,分別適用于丸劑、顆粒包裝車間和大容量注射劑的灌裝車間。在設計潔凈室時,需要考慮氣流組織,例如使用層流或亂流流型,減少渦流,確保工作區的氣流均勻且不會引入外部污染。
此外,工作設備的布局、通風柜的放置位置以及對高大設備對氣流的影響都需要在潔凈室的設計中充分考慮。總的來說,車間的潔凈度等級越高,其對空氣清潔度的要求就越嚴格,以確保生產環境對產品質量的保障。