FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。為美國衛生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品（包括獸藥）、醫療器械、化妝品、和輻射類電子產品、疫苗、生物醫藥制劑、血液制劑，進行監督管理。所有受FDA監管的產品都必須在入境美國之前向FDA進行注冊，并且獲得有效的注冊號碼后方可在貨物入境時順利清關。否則將面臨貨物被FDA扣留或拒絕入境的風險。而針對 食品、飲料&膳食補充劑，FDA要求所有從事生產、加工、包裝及儲存食品的企業必須在出口食品到美國前向FDA進行注冊，并且指定一個地址在美國的代理代表其與FDA進行溝通。此外，在貨物到達美國港口之前，貨物的利益相關方還需要向FDA遞交預先申報（Prior Notice）。

除了必須要有的注冊，是否一定要HACCP計劃呢？答案是不一定。FDA在2017年頒布了食品安全現代化法案（FSMA），除了其規定的強制注冊、預先申報外，也要求生產、加工、包裝、存儲食品的企業需要建立和實施一個包括危害分析和基于風險預防控制措施在內的食品安全體系，即書面食品安全計劃。HACCP計劃并不符合FDA最新的食品安全計劃要求，除了HACCP原有的信息，還需要包含預防控制措施，例如過敏源控制、供應鏈控制等等。然而，某些產品的還是可以沿用HACCP計劃，例如果汁、海鮮產品等。

并且FSMA中還規定了，食品安全計劃需要由有一個經過適當培訓的預防控制合格個人(PCQI)來建立、監督執行、記錄和維護。近年來不僅是FDA、美國進口商需要要求是企業有這個證書，不少其他的認證比如BRC，NSF這些也有要求企業需要至少有一名PCQI人員。