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臨床試驗中源文件包括哪些

導(dǎo)讀1、研究方案:臨床試驗中源文件中的研究方案詳細描述了臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、研究藥物或干預(yù)措施、研究終點等信息。2、研究者手冊:臨床試驗中源文件中的研究者手冊提供了研究藥物或干預(yù)措施的詳細信息,包括藥物的藥理學(xué)、毒理學(xué)、用法用量、不良反應(yīng)等。

研究方案、研究者手冊。1、研究方案:臨床試驗中源文件中的研究方案詳細描述了臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、研究藥物或干預(yù)措施、研究終點等信息。2、研究者手冊:臨床試驗中源文件中的研究者手冊提供了研究藥物或干預(yù)措施的詳細信息,包括藥物的藥理學(xué)、毒理學(xué)、用法用量、不良反應(yīng)等。

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