確立醫(yī)療事故需具備以下五大要素：首先，醫(yī)療事故的實施者是合法設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員；其次，醫(yī)療事故必須是在診療護理過程中產(chǎn)生的，包括相關(guān)輔助及管理工作；第三，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員須違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)以及診療護理規(guī)范、常規(guī)；第四，醫(yī)療事故的直接責(zé)任人在診療護理過程中必須存在主觀上的疏忽或過錯；最后，患者必須遭受人身傷害，如死亡、殘疾、組織器官損傷導(dǎo)致功能障礙等，否則無法被認定為醫(yī)療事故。同時，在多因一果的情況下，需具體分析各因素的影響與作用，謹慎判斷。法律依據(jù)：《醫(yī)療事故處理條例》第二條本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。