生產、銷售不符合標準的醫用器材罪之構成需具備以下要素：首先，犯罪主體系自然人或法人；其次，該犯罪侵犯了國家對醫療產品的專項管理秩序及大眾生命安全；再次，在客觀層面，犯罪人需實施了生產未達保護人體健康標準的醫療器械、衛生材料的行為且足以嚴重損害人體健康；最后，行為人必須存在主觀故意狀態。【法律依據】《中華人民共和國刑法》第一百四十五條生產、銷售不符合標準的醫用器材罪生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。