美國的FDA（食品藥品監督管理局）和中國的SFDA（國家食品藥品監督管理局）在GMP（良好生產規范）方面存在顯著差異。FDA更加強調動態GMP，即在生產過程中持續監控和改進。而SFDA則更多關注靜態GMP，主要是在生產環境和設備上進行檢查。在管理和技術文件方面，兩者之間的差異并不大。然而，FDA要求企業不僅要滿足ISO標準中的客戶滿意和持續改進，還要求企業積極主動地進行改進。而SFDA主要關注的是投訴和不良反應的記錄與處理。在具體的實施過程中，FDA對于制藥和保健品、醫療器械的生產要求更為嚴格。FDA會不定期進行現場檢查，并對發現的問題進行嚴厲的處罰。SFDA則更多依賴于企業自我檢查和報告。此外，FDA還要求企業建立完善的質量管理體系，確保產品在整個生產過程中符合標準。SFDA雖然也有類似要求，但在實際操作中，對企業的監督和管理相對較弱。總體來說，FDA在GMP方面的管理更加嚴格和全面，強調主動改進和客戶滿意。而SFDA則更注重靜態檢查和被動處理問題。