質量體系建立的步驟通常包括策劃與設計、文件的編制、體系的試運行以及審核和評審等四個主要階段。每個階段都涉及多個具體步驟。一、策劃與設計階段這個階段主要是做好準備工作，包括教育培訓、統一認識、組織落實和擬定計劃等。1. 教育培訓，統一認識質量體系的建立和完善始于教育，終于教育。教育培訓應分層次進行，以確保各級人員對質量體系有正確的理解。2. 組織落實，擬定計劃成立一個精干的工作班子，按不同層次制定工作計劃，確保目標明確、進程受控、重點突出。3. 確定質量方針，制定質量目標質量方針應與組織總方針相協調，包含質量目標，并結合組織特點確保易于理解和執行。4. 現狀調查和分析調查分析組織的質量體系情況、產品特點、組織結構、設備和人員水平等，為選擇體系要素提供依據。5. 調整組織結構，配備資源根據質量活動要求調整組織結構，確保職責和權限分配合理，同時滿足硬件、軟件和人員需求。二、文件編制階段質量體系文件應在第一階段工作完成后正式制定。文件編制應結合質量職能分配，確保協調統一。1. 質量體系文件明細表的制定在編制文件前，應制定明細表，對照質量體系要素確定新編、修訂或廢止的文件項目。2. 強調文件編制的關鍵點包括實效性、符合性、層次間和文件間的協調，以及適應本單位實際情況。三、試運行階段試運行旨在考驗文件的有效性和協調性，并對發現的問題采取改進措施。1. 宣貫質量體系文件通過教育和實踐確保全體職工理解和遵守體系文件。2. 收集問題和改進意見鼓勵職工將實踐中遇到的問題和改進意見反饋給有關部門。3. 協調和改進暴露出的問題針對體系設計、項目不全等問題進行調整，確保質量體系的有效性。四、審核與評審階段審核和評審的主要目的是驗證質量體系文件的適用性和有效性。1. 審核與評審的內容包括質量方針、體系文件覆蓋、組織結構、體系要素選擇、記錄見證作用以及職工執行情況等。2. 審核的特點結合試運行階段的符合性和適用性審核，鼓勵職工參與發現問題，并在每個階段結束時進行正式審核。質量體系是在持續改進中完善的，即使在正常運行后，也要通過內部審核和管理評審等手段保持和優化質量體系。