一類新藥指的是那些尚未在國內外市場上銷售的創新藥品。這類藥品包括以下幾種情況：1. 通過合成或半合成方法制得的原料藥及其制劑；2. 從天然物質中提取或通過發酵提取的新有效單體及其制劑；3. 使用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；4. 由已在市場上銷售的多組份藥物制備的較少組份藥物；5. 新的復方制劑；6. 已在國內市場上銷售的制劑增加的新適應癥，且這些適應癥在國內和國外都尚未批準。二類新藥指的是那些改變給藥途徑且尚未在國內外市場上銷售的制劑。三類新藥是指那些已在國外市場上銷售但尚未在中國市場上銷售的藥品。這包括：1. 已在國外市場上銷售的制劑及其原料藥，以及改變劑型但不改變給藥途徑的制劑；2. 已在國外市場上銷售的復方制劑，以及改變劑型但不改變給藥途徑的制劑；3. 改變給藥途徑并已在國外市場上銷售的制劑；4. 國內市場上銷售的制劑增加的新適應癥，且這些適應癥已在國外獲得批準。四類新藥是指那些改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。五類新藥是指那些改變國內已上市銷售藥品的劑型但不改變給藥途徑的制劑。六類新藥是指那些已有國家藥品標準的原料藥或制劑。