一、中藥三類(lèi)新藥的定義包括：1. 新的中藥復(fù)方制劑。2. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。3. 從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。二、化學(xué)藥品三類(lèi)新藥的定義包括：1. 已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。3. 國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。三、生物制品三類(lèi)新藥的審批按照《新生物制品審批辦法》實(shí)施。在新藥審批過(guò)程中，若新藥的類(lèi)別因在國(guó)外獲準(zhǔn)上市、載入國(guó)外藥典或在我國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因發(fā)生變化，且國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受理類(lèi)別。申報(bào)同一品種的不同單位應(yīng)維持同一類(lèi)別。