化學藥品注冊分類5類
化學藥品注冊分類5類
二、境內外均未上市的改良型新藥：這類藥物針對已知活性成分進行結構改造，如產生光學異構體、形成酯、鹽或非共價鍵衍生物等，并具備明顯的臨床優勢。三、境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品：這類藥物是指在境外已經上市，但在境內尚未出現的原創藥品的仿制品。四、境內申請人仿制已在境內上市原研藥品：這類藥物是指在境內已經上市的原創藥品的仿制品。五、境外上市的藥品申請在境內上市：這類藥物是指在境外已經上市，并希望在中國境內銷售注冊的藥品。
導讀二、境內外均未上市的改良型新藥：這類藥物針對已知活性成分進行結構改造，如產生光學異構體、形成酯、鹽或非共價鍵衍生物等，并具備明顯的臨床優勢。三、境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品：這類藥物是指在境外已經上市，但在境內尚未出現的原創藥品的仿制品。四、境內申請人仿制已在境內上市原研藥品：這類藥物是指在境內已經上市的原創藥品的仿制品。五、境外上市的藥品申請在境內上市：這類藥物是指在境外已經上市，并希望在中國境內銷售注冊的藥品。
一、境內外均未上市的創新藥：這類藥物具有全新的結構，藥理作用明確，并具有顯著的臨床價值。二、境內外均未上市的改良型新藥：這類藥物針對已知活性成分進行結構改造，如產生光學異構體、形成酯、鹽或非共價鍵衍生物等，并具備明顯的臨床優勢。三、境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品：這類藥物是指在境外已經上市，但在境內尚未出現的原創藥品的仿制品。四、境內申請人仿制已在境內上市原研藥品：這類藥物是指在境內已經上市的原創藥品的仿制品。五、境外上市的藥品申請在境內上市：這類藥物是指在境外已經上市，并希望在中國境內銷售注冊的藥品。
化學藥品注冊分類5類
二、境內外均未上市的改良型新藥：這類藥物針對已知活性成分進行結構改造，如產生光學異構體、形成酯、鹽或非共價鍵衍生物等，并具備明顯的臨床優勢。三、境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品：這類藥物是指在境外已經上市，但在境內尚未出現的原創藥品的仿制品。四、境內申請人仿制已在境內上市原研藥品：這類藥物是指在境內已經上市的原創藥品的仿制品。五、境外上市的藥品申請在境內上市：這類藥物是指在境外已經上市，并希望在中國境內銷售注冊的藥品。
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