一、注冊分類1. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： - 通過合成或半合成方法制得的原料藥及其制劑； - 天然物質(zhì)中提取或通過發(fā)酵提取的新有效單體及其制劑； - 用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； - 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； - 新的復(fù)方制劑。2. 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： - 已在國外上市銷售的原料藥及其制劑； - 已在國外上市銷售的復(fù)方制劑； - 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6. 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑。