車間空氣凈化等級的劃分如下：1. 30萬級潔凈度：適用于丸劑、顆粒包裝車間。微生物最大允許數為1000，浮游菌含量為每立方米丸劑、顆粒包裝車間。2. 10萬級潔凈度：適用于注射劑濃配車間。微生物最大允許數為500，浮游菌含量為每立方米注射劑濃配車間。3. 1萬級潔凈度：適用于小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。微生物最大允許數為100，浮游菌含量為每立方米小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。4. 100級潔凈度：適用于大容量注射劑的灌裝車間。微生物最大允許數為5，浮游菌含量為每立方米大容量注射劑的灌裝車間。適用場合包括丸劑、顆粒包裝車間、注射劑濃配車間、小容量注射劑灌裝車間、直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間和大容量注射劑的灌裝車間。潔凈區的使用要求包括定期進行微生物基礎知識、衛生知識、潔凈作業培訓，人員進出潔凈區必須按相應級別的潔凈區進出標準操作規程進入潔凈區，各車間的人員進出潔凈區標準操作規程中應明確進入潔凈區的人數限度并嚴格執行，潔凈區使用的物料、器具等必須按規定程序清潔，進入潔凈區的物品要在區外清潔處理，經過傳遞窗進入區內，潔凈區內空調宜連續進行，生產結束后，空調系統應繼續運行4小時后停止，系統重新再運行之前必須進行消毒，廢棄物應有專門的容器存放，每日及時清理，由傳遞窗送出窗外。潔凈區的監測要求包括為確保潔凈區的凈化環境和潔凈度，需對潔凈區定期監測，發現高效空氣過濾器氣流速度≤0.25m/s，即使更換初效和中效空氣過濾后，氣流速度仍不能增大，或出現無法修補的滲漏時，應予更換。潔凈區的維護要求包括潔凈區應設置安全門、應急燈及酒精專用柜等安全措施，潔凈區的管理要有記錄，除了使用人員日常管理外，對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次，在生產期間如遇異常情況應及時檢修，大修后要驗證。