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過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑為啥沒有注冊證

導讀根據《醫療器械分類目錄》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》，過氧化氫低溫等離子滅菌器應作為低溫滅菌器進行注冊審批。而在該產品注冊的技術審評報告中，審評人員認為，按照《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，過氧化氫低溫等離子滅菌器與過氧化氫等離子滅菌器結構組成、性能指標等方面存在較大差異，宜劃分為不同的注冊單元。

與分類編碼、檢測標準和技術細節等因素有關。根據《醫療器械分類目錄》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》，過氧化氫低溫等離子滅菌器應作為低溫滅菌器進行注冊審批。而在該產品注冊的技術審評報告中，審評人員認為，按照《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，過氧化氫低溫等離子滅菌器與過氧化氫等離子滅菌器結構組成、性能指標等方面存在較大差異，宜劃分為不同的注冊單元。

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