GMP資格證書個人如何獲得?
GMP資格證書個人如何獲得?
1.首先,個人需注冊公司,并向藥監局提交廠址、規模、制劑類型等信息的報告,以獲取審批。2.公司需具備完善的設施,如凈料庫、暫存庫、成品庫、炮制車間、炮制設備、化驗室等,這些設施需符合特定的編號要求,并進行審批。3.潔凈區的菌檢需滿足制劑要求。例如,若公司生產飲片,則需達到30萬級的潔凈區標準,而化驗室至少需達到1萬級。若無菌區面積達500平米,費用約為100萬。4.完成以上步驟后,還需進行GMP驗證審核。通常,審核在2天內完成,第1天檢查硬件設施,第2天審查軟件設施,包括生產規程、生產工藝、檢驗流程等文件。5.若通過驗證,藥監局將頒發GMP證書,公司即可合法生產并銷售藥品。
導讀1.首先,個人需注冊公司,并向藥監局提交廠址、規模、制劑類型等信息的報告,以獲取審批。2.公司需具備完善的設施,如凈料庫、暫存庫、成品庫、炮制車間、炮制設備、化驗室等,這些設施需符合特定的編號要求,并進行審批。3.潔凈區的菌檢需滿足制劑要求。例如,若公司生產飲片,則需達到30萬級的潔凈區標準,而化驗室至少需達到1萬級。若無菌區面積達500平米,費用約為100萬。4.完成以上步驟后,還需進行GMP驗證審核。通常,審核在2天內完成,第1天檢查硬件設施,第2天審查軟件設施,包括生產規程、生產工藝、檢驗流程等文件。5.若通過驗證,藥監局將頒發GMP證書,公司即可合法生產并銷售藥品。
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個人無法獲得GMP資格證書,這是由制藥企業申請的。以下是獲得GMP證書的流程:1. 首先,個人需注冊公司,并向藥監局提交廠址、規模、制劑類型等信息的報告,以獲取審批。2. 公司需具備完善的設施,如凈料庫、暫存庫、成品庫、炮制車間、炮制設備、化驗室等,這些設施需符合特定的編號要求,并進行審批。3. 潔凈區的菌檢需滿足制劑要求。例如,若公司生產飲片,則需達到30萬級的潔凈區標準,而化驗室至少需達到1萬級。若無菌區面積達500平米,費用約為100萬。4. 完成以上步驟后,還需進行GMP驗證審核。通常,審核在2天內完成,第1天檢查硬件設施,第2天審查軟件設施,包括生產規程、生產工藝、檢驗流程等文件。5. 若通過驗證,藥監局將頒發GMP證書,公司即可合法生產并銷售藥品。
GMP資格證書個人如何獲得?
1.首先,個人需注冊公司,并向藥監局提交廠址、規模、制劑類型等信息的報告,以獲取審批。2.公司需具備完善的設施,如凈料庫、暫存庫、成品庫、炮制車間、炮制設備、化驗室等,這些設施需符合特定的編號要求,并進行審批。3.潔凈區的菌檢需滿足制劑要求。例如,若公司生產飲片,則需達到30萬級的潔凈區標準,而化驗室至少需達到1萬級。若無菌區面積達500平米,費用約為100萬。4.完成以上步驟后,還需進行GMP驗證審核。通常,審核在2天內完成,第1天檢查硬件設施,第2天審查軟件設施,包括生產規程、生產工藝、檢驗流程等文件。5.若通過驗證,藥監局將頒發GMP證書,公司即可合法生產并銷售藥品。
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