1. 企業必須持有《藥品生產許可證》，且生產范圍應包含擬申請認證的范圍。2. 申請認證的范圍必須包含至少一種擁有注冊生產批準文號的產品。3. 藥品GMP廠房必須通過驗收，符合規定標準。4. 企業應擁有經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員以及其他相關技術人員。5. 企業應有與申請生產藥品相匹配的廠房、設施和環境衛生條件。6. 企業應設立能夠對生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構，并配備相應人員以及必要的儀器設備。7. 企業必須建立確保藥品質量的規章制度。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心負責處理藥品GMP認證的具體事務?！端幤飞a質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本規范，它適用于藥品制劑生產的全過程以及原料藥生產中影響成品質量的關鍵環節。推行GMP是為了最大限度地減少藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種錯誤的發生，是提高藥品質量的關鍵措施。GMP認證所需資料包括：1. 藥品GMP認證申請書（四份）。2. 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》的復印件。3. 藥品生產管理和質量管理的自查報告（包括企業概況、歷史沿革、生產和質量管理情況、前次認證缺陷的改進情況）。4. 企業組織結構圖（標明各部門名稱、關系、負責人）。5. 企業負責人、部門負責人簡歷；以及經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人的登記表，并注明所在部門及崗位；技術人員級別比例表。6. 藥品生產企業生產的所有劑型和品種表；申請認證的劑型和品種表（注明常年生產品種），包括標準、藥品批準文號；新藥證書和生產批件等文件的復印件。7. 企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。8. 車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、洗手間、人流和物流通道、氣閘等，并標明流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。9. 申請認證產品或品種的工藝流程圖，并標注主要過程控制點及控制項目。10. 車間關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器的校驗情況。11. 企業車間生產管理、質量管理的文件目錄。