一、申請條件：1. 新藥生產企業、新建、改建或擴建的藥品生產車間和新的生產劑型，在取得藥品生產許可證或正式生產批準之日起30日內，應向藥品監督管理部門申請GMP認證。2. 國家食品藥品監督管理局負責組織注射劑、放射性藥品和生物制品的GMP認證。3. 除上述藥品外，其他藥品的GMP認證由各省食品藥品監督局負責組織。4. 藥品生產企業在藥品GMP證書到期前6個月，應重新申請藥品GMP證書。二、申請程序：1. 申請人需向省政府辦公廳食品藥品監督管理窗口提交GMP認證申請書（一式兩份）和電子申請文件，以及相關材料。2. 省人民政府辦公廳食品藥品監督管理局窗口審核符合要求的，將受理并出具受理通知書；若申請材料不完整或不符合正式審查要求，將在5個工作日內通知申請人補充材料；如不接受，將發出拒絕通知。三、現場檢查：1. 正式評審符合要求的，將進行技術評審。技術審查合格的，安排現場檢查。如有技術考試需要補充材料，應一次性書面通知申請人，企業應在2個月內提交。否則，將暫停認證。四、審查與批準：1. 省食品藥品監督管理局審核并批準現場檢查報告。符合認證標準的，報國家食品藥品監督管理局公示。如無異議，由省食品藥品監督管理局出具藥品GMP認證批準文件和藥品GMP證書。2. 對公示有異議的，由省食品藥品監督管理局組織調查核實。不符合GMP認證標準的，給予整改期限，并出具GMP認證批準意見。3. 可以責令限期改正的，向被檢查企業發出整改通知書，整改期限為六個月。企業應在限期內完成整改，并提交整改報告。如符合要求，應再次派出檢查組進行現場檢查。4. 經再次現場檢查，符合GMP認證標準的，出具GMP認證批準文件和GMP證書；如仍不符合要求，仍需出具GMP認證批準意見。五、證書管理：藥品生產企業的藥品生產許可證被吊銷、移交，或生產范圍被吊銷、注銷的，原發證機關應收回相應的GMP證書。