企業認證必備條件包括：1. 合法注冊：中國企業需持有工商行政管理部門頒發的“企業法人營業執照”；外國企業則需持有有關部門機構登記注冊證明。2. 產品質量穩定：申請認證的企業需能正常批量生產，產品質量穩定意味著產品在一年以上的連續抽查中均合格。小批量生產的產品無法代表質量穩定性，因此只有正式成批生產產品的企業才有資格申請認證。3. 符合標準：產品應符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指達到國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合這些標準需要由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣驗證。4. 質量管理體系：生產企業需建立符合GB/T19000-ISO9000族質量保證標準要求的產品質量體系。申請ISO13485認證需要滿足的條件有：1. 法律地位明確：申請組織需具有明確的法律地位。2. 許可資質：生產型組織需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；經營型組織需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；僅出口的組織需根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證。3. 管理體系覆蓋產品：申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）。4. 管理體系有效運行：申請組織已按照ISO13485:2016標準建立并文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）。5. 運行時間要求：認證申請前，管理體系至少有效運行3個月，并進行了一次完整的內部審核和管理評審（生產植入性醫療器械產品的企業，體系運行時間至少為6個月，其他產品的企業管理體系至少運行3個月）。總之，企業在申請質量管理體系認證時，必須滿足一定條件，包括質量管理體系的建立和運行時間、員工數量和設施要求、質量管理體系文件的準備等。【法律依據】：《中華人民共和國認證機構管理辦法》第七條明確規定，取得認證機構資質應經國家認監委批準。未經批準，任何單位和個人不得從事認證活動。第八條進一步明確了取得認證機構資質的條件，包括取得法人資格、有固定的辦公場所和必要設施、符合認證認可要求的管理制度、注冊資本不得少于人民幣300萬元、有相應領域的專職認證人員等。從事產品認證活動的認證機構還應具備相應的技術能力。外商投資企業在中華人民共和國境內取得認證機構資質，除符合上述條件外，還應符合認證認可條例規定的其他條件。