醫(yī)療器械行業(yè)的四大領軍企業(yè)包括魚躍醫(yī)療、三諾生物、樂心醫(yī)療和九安醫(yī)療。1. 魚躍醫(yī)療以家用醫(yī)療器械、醫(yī)用臨床產品和相關的醫(yī)療服務為主營業(yè)務，是一家綜合性的醫(yī)療器械公司。2. 三諾生物專注于生物傳感技術的研發(fā)、生產和銷售，主要產品為快速檢測慢性疾病的相關設備。3. 樂心醫(yī)療的核心業(yè)務是家用醫(yī)療健康電子產品的研發(fā)、生產和銷售，同時也在積極研發(fā)和運營樂心智能健康云平臺。4. 九安醫(yī)療的主要業(yè)務是家用醫(yī)療健康電子產品的研發(fā)、生產和銷售，以及云平臺系統和服務的提供，逐步向互聯網+醫(yī)療解決方案提供商轉型。關于醫(yī)療器械的分類，一類、二類和三類醫(yī)療器械有顯著區(qū)別：- 一類醫(yī)療器械：這類器械通過常規(guī)管理就能保證其安全性和有效性。- 二類醫(yī)療器械：這類器械需要對其安全性、有效性加以控制，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。- 三類醫(yī)療器械：這是最高級別的醫(yī)療器械，必須嚴格控制，包括植入人體的器械，支持、維持生命，且對人體有潛在危險。不同類別的醫(yī)療器械在風險程度、經營規(guī)定方面也有所不同。例如，三類醫(yī)療器械風險較高，需要特別嚴格的控制和管理；而一類醫(yī)療器械風險較低，實行常規(guī)管理即可。在經營規(guī)定上，三類醫(yī)療器械的經營場所和倉庫使用面積有明確要求，并且對質量管理人和質量機構負責人的資質有具體標準。