一、機(jī)構(gòu)與人員1001 企業(yè)應(yīng)建立與管理實(shí)際相符的組織機(jī)構(gòu)，并明確其職責(zé)。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、職能1002 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)管員。經(jīng)營兩類（含兩類）以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、職能1003 企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)有大專學(xué)歷，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄。查看學(xué)歷證書、職稱證書原件1004 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括指質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員。質(zhì)量管理人（指企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)管員應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并有1年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。查看學(xué)歷證書、職稱證書原件1005 除有質(zhì)量管理人員外，企業(yè)還應(yīng)有足夠的專業(yè)技術(shù)人員，數(shù)量不少于2人，申請的經(jīng)營范圍在4個(gè)以上類別的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)不少于3人。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱。查看學(xué)歷證書、職稱證書原件1006 從事醫(yī)療器械銷售、驗(yàn)收和倉儲管理工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。維修崗位或者其他對技術(shù)要求較高的崗位應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員。查看學(xué)歷證書、職稱證書原件1007 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲。查看身份證、體檢證明1008 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及海南省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理人員還應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。可通過答卷或現(xiàn)場提問等方式考查1009 原則上，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼任，也不得在其它單位兼職。如經(jīng)營類別為3個(gè)以下（含3個(gè)），質(zhì)量管理人可以兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。銷售人員不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。查看花名冊1010 經(jīng)營醫(yī)療器械的零售門店的專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級職稱；兼營醫(yī)療器械的藥店也可由藥品專職質(zhì)量員兼任。查看學(xué)歷證書、職稱證書原件1011 經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。查看學(xué)歷證書、職稱證書原件、培訓(xùn)證明1012 經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品應(yīng)配備專業(yè)醫(yī)師或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。查看學(xué)歷證書、職稱證書原件、培訓(xùn)證明1013 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員以及從事銷售、驗(yàn)收、維修和倉儲管理工作的人員，應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。查看合格證1014 企業(yè)內(nèi)部每年應(yīng)定期組織對職工進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識、職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立檔案。查看培訓(xùn)檔案1015 質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。技術(shù)人員以及從事銷售、驗(yàn)收、維修和倉儲管理等工作崗位的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。