1. 藥品基本信息情況 - 項目背景調研：立項的原有、當前技術及趨勢、預期突破的簡單描述。 - 產品背景：包括國內外研發現狀（上市時間、上市公司、進展、主要技術問題），主要是了解查詢藥物在各個國家上市情況、了解參比制劑、藥物說明書等，對比各個國家所批準的規格和適應癥有何不同。 - 項目的基本信息（作用機制、療效、安全性、劑型）：臨床數據可以查詢藥物的安全性，有效性，藥物的作用機制等。2. 最新研究信息 - 安全性及發展趨勢：國內研發現狀（申報數量、臨床批件數量、生產批件情況、正在研發的廠家），了解國內研發狀況主要是查詢上市受理情況和一致性評價情況（分析對手）。 - 臨床備案情況（申報進度以及BE難度）：以及CDE原料藥的備案情況，注意關注時間節點和受理類型，幫助我們對項目有個大概的認知。3. 專利調研 - 專利是藥企的核心之一，復雜程度非常高，調研專利一方面為了避免侵權，另一方面還能從專利說明書中獲取部分工藝參數以供參考。 - 無論用什么方法，都需要將專利權人、法律狀態、專利類型、申報日期等信息進行梳理。 - 專利查詢，在全球專利，和中國專利查詢，主要是查詢藥物的專利布局，專利類型，有效期。4. 藥品銷售數據 - 可以通過藥品銷售數據，計算投入產出比，了解藥品市場，在全國藥品醫院銷售數據、全國樣品醫院銷售數據、樣本醫院銷售數據庫，都能查詢藥品的銷售數據，了解藥品銷售市場的具體數據。5. 注冊法規 - 這個方面涉及太廣，CDE的注冊法規、還有國內外醫藥相關政策。 - 當然還有其它流程（處方的研究、含量的研究、工藝制劑的研究、溶出度研究、有關物質研究等等），做仿制藥立項調研的時候不能疏忽大意，一定要把流程理清，要把一一細節查詢理清，再具體到每一個階段進行細化。