綜合
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歐盟發布的2016/425/EU新個人防護法規，于2018年4月21日生效，取代了舊法規。口罩作為個人防護產品，需通過PPE授權機構的CE認證才能出口歐盟。口罩屬PPE2類風險產品，須經有資質實驗室測試并提交公告號機構發放B模式型式證書。PPE分為I、II、III類，依據風險等級劃分，具體認證流程如下：
PPE I類：最低防護等級產品，如手套、清潔用品，流程包括性能檢測、TCF技術文件編制、CE-DOC合格聲明、CE標識申請。
PPE II類：中等風險防護產品，如防護手套、運動頭盔等，需完成EN歐標測試、技術文件準備、完成Module B型式檢驗。
PPE III類：高度風險防護產品，如過濾口罩、防護服等，流程包括EN歐標測試、技術文件準備、Module B型式檢驗、生產大貨抽檢或企業質量控制，完成Module C2或Module D證書。
常見呼吸設備認證標準包括EN 136、EN 137等，而EN 149標準根據過濾效果分為FFP1、FFP2、FFP3等級別。認證流程包括外觀檢查、包裝、材料測試、清潔與消毒、實用性能檢驗、邊緣部分檢查、泄漏率測試、皮膚適應性、可燃性測試等，每一步都嚴格要求符合標準。認證合格評審模式涵蓋內部生產控制、型式試驗、生產質量保證、產品質量保證、產品證明和完全質量保證等，部分需配合質量體系認證。認證流程由意大利授權公告號機構NB.0302負責，更多內容請關注微信公眾號“華商檢測”或進入華商檢測官網獲取詳情。本文由CTC華商檢測整理編輯，轉載時請注明出處。感謝您的支持！
