數字療法的“身份證”與“通行證”數字療法監管認證的必要性隨著技術的迅速進步，軟件干預成為藥物形式之一，與傳統藥物結合，帶來了更高效、普及度更高的治療方式。制藥公司正在與數字療法業內行家合作，開發新藥或改進現有療法，為患者建立了一個更加強大的基于價值的健康網絡。然而，市面上約有30萬款健康類移動應用程序在蘋果應用商店，其中大部分未經過嚴格臨床實驗驗證，導致用戶難以了解產品的實際療效。醫生也面臨同樣的問題，不知道如何推薦合適的軟件產品來輔助治療過程。因此，解決重要健康問題之前，數字療法還有一段漫長的路要走。政府在將相對創新的醫療產品納入醫保報銷范圍或公民健康計劃時，需要確保產品的安全性、有效性和經濟性，并且證明其在衛生經濟學上的價值。然而，政府監管仍然是數字療法迅速崛起和發展的一大挑戰，技術的迅速發展速度遠超臨床審批法律的出臺速度。為了確保數字療法的產品在療效和安全性方面得到認可，政府監管認證至關重要。國際上數字療法的相關認證為了確保數字療法產品的安全性和有效性，國際上存在一些認證機構和認證方式。美國食品和藥物管理局（FDA）負責傳統醫療器械和軟件可穿戴設備（SaMD）的管理。FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，不同類別對應不同的監管力度。510（K）認證是大部分數字療法產品獲得FDA認證的方式，證明產品與已上市產品在安全性和有效性方面是實質相等的。對于沒有合適對比產品的新型醫療器械，FDA提供了De Novo申請途徑。此外，德國聯邦藥品和醫療器械管理局（BfArM）為數字療法產品開設了專門的快速審批程序（The Fast-Track Process for DiGA），以加速產品的審批過程。韓國食品藥品管理局（MFDS）也負責數字療法產品的審批，確保產品的安全性和有效性。中國數字療法監管認證現狀中國國家食品藥品監督管理總局（NMPA）對數字療法產品進行監管，將所有用于患者管理的移動醫療獨立軟件或軟件+硬件產品定義為醫療器械。《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》明確了移動醫療器械的注冊申報要求，并指出軟件和硬件制造商應根據產品的特性提交相應資料。術康APP是中國首個通過NMPA批準的數字療法產品，標志著中國數字療法的起步。然而，中國在數字療法的定義、范疇和應用場景方面仍未有明確界定，相關政策和市場環境尚不成熟。展望未來為了推動數字健康產業的高質量發展，中國正在建立數字療法評價認證標準體系。這一標準體系將為數字療法提供更明確的評估方式、理論支持和客觀標準，以推動數字療法的認證和應用。隨著標準體系的不斷發展和完善，數字療法將迎來更加廣闊的發展前景。