在I期臨床試驗中，研究的重點在于探索人體能夠承受的藥物最大劑量，以及藥物在人體內的代謝情況。這一階段通常使用健康受試者（除非是針對癌癥等疾病），因此不需要設置對照組。進入II期臨床試驗后，研究的目標轉向了藥物的治療效果和安全性。在這個階段，患者參與試驗，通常會將他們分成兩組或更多組別。一組接受試驗藥物，而另一組則接受市場上已經存在的對照藥物。通過對比兩種藥物的療效和安全性，可以對試驗藥物進行評價。對照藥物的使用在II期試驗中至關重要，它能夠幫助研究人員了解試驗藥物相對于現有療法的優勢和劣勢，從而對藥物的有效性和安全性做出更準確的判斷。這種對比有助于確定試驗藥物是否具備進一步發展的潛力。在II期臨床試驗中，對照藥的選擇通常基于現有的標準療法。通過對試驗藥物和對照藥物進行嚴格的療效和安全性比較，可以為后續的III期臨床試驗提供關鍵數據，為新藥的上市提供科學依據。詳情