第二次世界大戰之后，隨著全球各國經濟合作與交流的加深，對供方質量體系審核的需求日益增加，成為國際貿易與國際合作的必要條件。各國先后制定了關于質量管理體系及審核的標準，但由于標準不統一，國際貿易受到了阻礙。因此，質量管理和質量保證的國際化成為各國的迫切需求。國際標準化組織（ISO）在1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC176），負責制定相關標準。1986年，ISO發布了ISO8402《質量-術語》標準。次年，ISO9000系列標準問世，包括ISO9001《質量體系-設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO9002《質量體系-生產和安裝的質量保證模式》、ISO9003《質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式》、ISO9004《質量管理和質量體系要素-指南》等。這些標準統稱為ISO9000系列標準。ISO9000系列標準的出臺，使得各國的質量管理和質量保證活動得以統一。這些標準總結了工業發達國家先進企業的質量管理經驗，統一了質量管理和質量保證的術語和概念。它們對推動組織的質量管理、實現組織的質量目標、消除貿易壁壘、提高產品質量和顧客滿意度產生了積極影響，受到了全球范圍內的廣泛關注和采用。至今，ISO9000系列標準已被全球一百五十多個國家和地區等同采用為國家標準，并廣泛應用于工業、經濟和政府的管理領域。五十多個國家已經建立了質量管理體系認證制度，質量管理體系審核員注冊互認和認證互認制度也已在廣泛范圍內建立和實施。為了使1987版ISO9000系列標準更加協調和完善，ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會于1990年決定對標準進行修訂。修訂的目標是讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，提高組織的運作能力，提供有效的方法，增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展，使任何機構和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，并將自己生產的產品順利銷售到世界各地。按照這一目標，標準分為兩個階段修改。第一階段修改被稱為“有限修改”，即1994版ISO9000標準。第二階段修改是在結構和技術內容上進行較大改進，即2000版ISO9000族標準。2000版ISO9000族標準包括四個緊密相關的質量管理體系核心標準：ISO9000《質量管理體系 基礎和術語》、ISO9001《質量管理體系 要求》、ISO9004《質量管理體系 業績改進指南》和ISO19011《質量和（或）環境管理體系審核指南》。