法律主觀：

該類 經營許可證 書在辦理時要滿足以下條件。 1、應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。 3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

法律客觀：

《醫療器械監督管理條例》第四十二條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

智能法律助手 法行寶 AI智能咨詢 法律計算器 法律意見書 法律文書 去提問 上海三類醫療器械經營許可證需要哪些條件 上海三類醫療器械經營許可證需要哪些條件 上海三類醫療器械經營許可證需要哪些條件 上海三類醫療器械經營許可證需要哪些條件 為你推薦 上海二類醫療器械經營許可證辦理條件 法律主觀：該類 經營許可證 書在辦理時要滿足以下條件。 1、應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。 3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法律客觀：《醫療器械經營監督管理辦法》第三條國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 李紅艷律師 執業13年 資質認證 2023-05-18 第三類醫療器械經營許可證經營范圍 法律分析：注冊三類醫療器械公司的經營范圍：銷售醫療器械類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 張艷琴律師 執業9年 資質認證 2022-05-19 上海市如何辦理三類醫療器械許可證 辦理三類醫療器械許可證所需要滿足的條件：1.經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。2.經營第三類醫療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。4.經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。3、申請報告。4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。5、經營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。8、經營質量管理規范文件目錄。9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。10、倉儲設施設備目錄。11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出。 李俐律師 執業3年 資質認證 2022-11-28