1. 自2014年6月1日起，第二類醫療器械經營企業應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。備案時，企業需填寫《第二類醫療器械經營備案表》并提交相關目錄材料（附件5）。2. 設區的市級食品藥品監督管理部門應對收到的備案材料進行審核。對符合條件的企業，發給《第二類醫療器械經營備案憑證》。備案號的編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。3. 對于2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的企業，無需重新備案。若其經營許可證到期需繼續經營，則應辦理備案手續。已受理的許可申請應按新規定執行。4. 根據《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號），相關目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。5. 第二類醫療器械經營備案所需材料包括：備案表、企業營業執照復印件、法定代表人或負責人及質量負責人的身份和學歷職稱證明、組織機構與部門設置說明、經營地址和庫房地址的地理位置及平面圖、房屋產權證明或租賃協議、經營設施和設備目錄、經營質量管理制度和工作程序、經辦人授權證明以及其他證明材料。6. 申請第三類醫療器械經營企業許可證的條件包括：設立質量管理機構或專職質量管理人員、具有獨立經營場所、儲存條件、產品質量管理制度、技術培訓和售后服務能力。申請時，企業需提交申請表、企業名稱預核準證明、質量管理人員的身份和學歷職稱證明、組織機構與職能描述、注冊地址和倉庫地址的地理位置及平面圖、房屋產權證明或租賃協議、產品質量管理制度及儲存設施設備目錄、經營范圍等資料。