醫療器械根據風險程度和管理需求被分為三個類別。第一類醫療器械風險較低，其安全和有效性可以通過常規管理保證。例如，外科手術器械、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶和引流袋等都屬于這一類。第二類醫療器械風險適中，需要更嚴格的管理以確保患者安全。這類器械包括醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統和助聽器等。第三類醫療器械風險最高，需要特別嚴格的控制和管理以確保安全和有效性。這類器械包括植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架和綜合麻醉機等。《醫療器械監督管理條例》規定了醫療器械監督管理的原則，包括風險管理、全程管控、科學監管和社會共治。該條例明確了國家對醫療器械實行分類管理，以風險程度為基礎進行分類，確保每類器械都得到適當的管理和監督。