臨床試驗源文件包括哪些
臨床試驗源文件包括哪些
1、臨床試驗方案、知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)書、研究者手冊等。2、受試者篩選、入選、排除、脫落、剔除等記錄。3、受試者用藥記錄，包括用藥日期、劑量、頻率、給藥方式等。4、受試者安全性和有效性評估，包括實驗室檢查、心電圖、影像學(xué)檢查等。5、受試者不良事件記錄，包括不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、處理措施等。6、臨床試驗總結(jié)報告，包括研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等。
導(dǎo)讀1、臨床試驗方案、知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)書、研究者手冊等。2、受試者篩選、入選、排除、脫落、剔除等記錄。3、受試者用藥記錄，包括用藥日期、劑量、頻率、給藥方式等。4、受試者安全性和有效性評估，包括實驗室檢查、心電圖、影像學(xué)檢查等。5、受試者不良事件記錄，包括不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、處理措施等。6、臨床試驗總結(jié)報告，包括研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等。
包括以下內(nèi)容：1、臨床試驗方案、知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)書、研究者手冊等。2、受試者篩選、入選、排除、脫落、剔除等記錄。3、受試者用藥記錄，包括用藥日期、劑量、頻率、給藥方式等。4、受試者安全性和有效性評估，包括實驗室檢查、心電圖、影像學(xué)檢查等。5、受試者不良事件記錄，包括不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、處理措施等。6、臨床試驗總結(jié)報告，包括研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等。
臨床試驗源文件包括哪些
1、臨床試驗方案、知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)書、研究者手冊等。2、受試者篩選、入選、排除、脫落、剔除等記錄。3、受試者用藥記錄，包括用藥日期、劑量、頻率、給藥方式等。4、受試者安全性和有效性評估，包括實驗室檢查、心電圖、影像學(xué)檢查等。5、受試者不良事件記錄，包括不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、處理措施等。6、臨床試驗總結(jié)報告，包括研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等。
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