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臨床試驗的最低病例數(shù)要求

導讀臨床試驗的最低病例數(shù)要求為300例。第三期臨床試驗為治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。第三期試驗的樣本量要遠大于比前兩期試驗,更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料,對藥物的益處/風險進行評估,為產品獲批上市提供支撐。

300例。臨床試驗的最低病例數(shù)要求為300例。第三期臨床試驗為治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。第三期試驗的樣本量要遠大于比前兩期試驗,更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料,對藥物的益處/風險進行評估,為產品獲批上市提供支撐。

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