無菌室是專門用于微生物指標(biāo)檢查的實驗室，不允許進行其他試驗。無菌檢查用無菌室與微生物限度檢查用無菌室應(yīng)當(dāng)各自獨立，藥品和食源性樣品檢查用無菌室也應(yīng)保持獨立。無菌室需配備無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度需達到10000級，工作臺潔凈度需達到100級。設(shè)有連鎖式傳遞窗口，確保人流與物流的分離。空氣凈化層流系統(tǒng)能夠保證潔凈室與室外壓差大于10Pa，相鄰潔凈室不同級別的壓差需大于5Pa。試驗時，室內(nèi)溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度在45～65%之間。無菌室內(nèi)外環(huán)境應(yīng)保持清潔，無污染源。室內(nèi)僅存放必要的檢驗用具，擺放整齊，保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物。檢驗人員必須持有本崗位上崗證，方可從事無菌檢驗及微生物檢驗工作。每次實驗前，需使用消毒液（如2％的甲酚溶液，75％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液等）擦拭無菌室工作臺面及可能污染的死角，開啟空氣凈化設(shè)備和臭氧發(fā)生器殺菌1小時。進入無菌室的檢驗人員不得化妝、戴飾品、留指甲，經(jīng)洗手、消毒及更衣后方可進入無菌室。每次進入無菌室的人數(shù)不得超過2人。實驗用物品須滅菌或經(jīng)消毒處理后，放入傳遞窗，開啟凈化設(shè)備及紫外燈照射30分鐘后，方可移至無菌室操作間內(nèi)。在操作間內(nèi)除去物品的外包裝后，在百級工作臺內(nèi)進行試驗。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)程進行操作。若出現(xiàn)樣本污染環(huán)境及衣物等情況，應(yīng)及時消毒處理。試驗后及時進行清場，將移入的物品及廢棄物全部移出，清潔工作臺面及地面，并進行消毒處理，繼續(xù)開動空氣凈化系統(tǒng)及開啟紫外燈殺菌30分鐘。陽性對照菌的接種應(yīng)在專用的菌種接種室（生物安全柜）內(nèi)進行操作，各種菌均不得帶入無菌室。帶菌的或可能染有菌的物品，必須高壓滅菌后方可洗刷。無菌室每半年需檢測一次室內(nèi)的潔凈度（塵埃粒子、浮游菌、壓差、溫度、濕度、換氣次數(shù)），檢驗人員每次試驗時監(jiān)測百級凈化工作臺的沉降菌，均應(yīng)記錄并符合規(guī)定。否則應(yīng)立即徹底消毒滅菌或更換過濾器。直至重復(fù)檢查符合要求，方可使用。每次實驗結(jié)束應(yīng)做好無菌室使用及監(jiān)控記錄。