GMP（2010版）對物料和產品出庫的規定詳細而嚴格，確保藥品的質量和安全性。在物料放行方面，企業需建立相應操作規程，明確標準與職責。物料的質量評價需涵蓋生產商的檢驗報告，物料包裝的完整性檢查以及檢驗結果。評價結論應明確，如批準放行或不合格。放行人員必須是經過指定的人員，簽字確認。在產品放行上，企業需在批準放行前進行質量評價，確保藥品及其生產符合注冊要求和GMP標準。評價內容包括主要生產工藝和檢驗方法的驗證，已完成的檢查和檢驗，所有生產和質量控制任務的完成并簽名確認，變更處理情況，偏差處理結果等。質量評價需明確結論，如批準放行或不合格。每批藥品均需由質量受權人簽名批準。對于疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，放行前還需取得批簽發合格證明。這一系列規定旨在確保藥品從生產到出庫的每一個環節都符合高標準，從而保證藥品的安全性和有效性，維護公眾健康。在執行這些規定時，企業需嚴格遵守，確保每一步都符合要求，同時，質量管理部門應定期進行檢查和監督，確保所有流程都在合規范圍內運作。此外，企業還需要建立完善的記錄系統，詳細記錄每個放行過程中的信息，以備檢查和追溯。這些嚴格的規定不僅有助于提高藥品質量，還能增強消費者對藥品的信心，促進醫藥行業的健康發展。