——2023年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 4000多個(gè)藥品已通過一致性評(píng)價(jià)【組圖】

行業(yè)主要上市公司：科倫藥業(yè)(002422)、復(fù)星醫(yī)藥(600196)、恒瑞醫(yī)藥(600276)等。

本文核心內(nèi)容：過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量、過評(píng)企業(yè)數(shù)量。

4000多個(gè)藥品已通過一致性評(píng)價(jià)

我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作在2012年啟動(dòng)，十余年間，越來越多細(xì)則落地，一致性評(píng)價(jià)工作已邁向成熟階段。截至2022年底(按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì))，已通過一致性評(píng)價(jià)(含視同過評(píng))的受理號(hào)達(dá)5573個(gè)(涉及藥品4013個(gè))，從近五年過評(píng)的受理號(hào)情況來看，2020年起每年均超過1000個(gè)，2021年暫為峰值(超過2000個(gè))。從趨勢(shì)來看，按新分類視同過評(píng)的受理號(hào)越來越多，2022年的占比已超過53%，高端仿制藥已逐漸成為市場(chǎng)主力。一致性評(píng)價(jià)是優(yōu)勝劣汰的過程，只有高質(zhì)量的仿制藥才能最終贏得市場(chǎng)的肯定。

2018-2022年，視同過評(píng)的受理號(hào)數(shù)量呈逐年上升的發(fā)展趨勢(shì)，2022年視同過評(píng)的受理號(hào)數(shù)量為994個(gè)，較2021年增加69個(gè)。

四大類藥物過評(píng)潮火熱

已過評(píng)的全身用抗感染藥物主要集中在4個(gè)亞類，科倫藥業(yè)是該大類的過評(píng)領(lǐng)跑集團(tuán);已過評(píng)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物主要集中在7個(gè)亞類，人福醫(yī)藥是該大類的過評(píng)領(lǐng)跑集團(tuán);已過評(píng)的消化系統(tǒng)及代謝藥主要集中10個(gè)亞類，正大制藥(含南京正大天晴制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇正大清江制藥等)是該大類的過評(píng)領(lǐng)跑集團(tuán);已過評(píng)的心腦血管系統(tǒng)藥物主要集中在4個(gè)亞類，上海醫(yī)藥是該大類的過評(píng)領(lǐng)跑集團(tuán)。

苯磺酸氨氯地平片熱度最高，已有50家生產(chǎn)企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)，恒瑞、白云山、康緣藥業(yè)、宜昌東陽光、重慶藥友等國(guó)內(nèi)明星企業(yè)均有涉足。值得注意的是，阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、注射用奧美拉唑鈉目前擁有批文的企業(yè)數(shù)量超過100家，但已過評(píng)的企業(yè)占比不到40%。隨著時(shí)間推移，越來越多省市對(duì)未過評(píng)產(chǎn)品采取撤網(wǎng)、停止采購(gòu)等舉措，或?qū)⒂幸慌幤逢懤m(xù)被市場(chǎng)“淘汰”。

揚(yáng)子江藥業(yè)過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量較為領(lǐng)先

截至2022年底，過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量TOP10集團(tuán)分別為揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、正大制藥、科倫藥業(yè)、石藥控股、方向藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥和華潤(rùn)醫(yī)藥，其中，揚(yáng)子江藥業(yè)過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量較為領(lǐng)先，共有128個(gè)產(chǎn)品過評(píng)。齊魯制藥已過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量超過了100個(gè)，位居第二;正大制藥位居TOP3;科倫藥業(yè)與石藥控股則在全力追趕。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。