gmp認證哪里審批
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。藥品 GMP 認證申請書(一式四份)。《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件。藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)。藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
導讀GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。藥品 GMP 認證申請書(一式四份)。《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件。藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)。藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
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gmp認證在省局受理大廳提交認證辦理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。藥品 GMP 認證申請書(一式四份)。《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件。藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)。藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件。法律依據:第一章 總則第一條 為加強對藥品生產企業的監督管理,規范藥品GMP認證工作,依據《中華人民共和國藥品管理法》,制定本辦法。第四章 審批與發證第九條 局認證中心根據檢查組現場檢查報告,提出審核意見,報送國家藥品監督管理局審批。第十條 國家藥品監督管理局對認證合格的企業(車間)頒發《藥品GMP證書》,并予以公告。第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。新開辦的藥品生產企業(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年,期滿復查合格后,頒發的《藥品GMP證書》有效期為五年。第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前3個月內,由藥品生產企業提出申請,按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。第十三條 認證不合格的企業,再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。藥品 GMP 認證申請書(一式四份)。《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件。藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)。藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
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