一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；

2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；

3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、安全風(fēng)險分析報告；

4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。

一、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是什么

生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是以生產(chǎn)事項為對象而制定的標(biāo)準(zhǔn)，稱為生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

從廣義上來講，生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容很廣，涉及到生產(chǎn)管理過程中的各個環(huán)節(jié)和各個方面。例如：生產(chǎn)經(jīng)營計劃管理、產(chǎn)品設(shè)計管理、生產(chǎn)工藝管理、生產(chǎn)組織與勞動管理、定額管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、物資管理、能源管理和銷售管理等。

從狹義上來說，生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)僅涉及到與產(chǎn)品加工、制造和裝配等活動直接相關(guān)的生產(chǎn)組織和勞動管理等方面。

生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)需要注意：

生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)需要注意品質(zhì)，就是把顧客的要求分解，轉(zhuǎn)化成具體的設(shè)計數(shù)據(jù)，形成預(yù)期的目標(biāo)值，最終生產(chǎn)出成本低、性能穩(wěn)定、質(zhì)量可靠、物美價廉的產(chǎn)品。

產(chǎn)品品質(zhì)是一個企業(yè)生存的根本。對于生產(chǎn)主管來說，品質(zhì)管理和控制的效果是評價其生產(chǎn)管理績效的重要指標(biāo)之一。

所謂品質(zhì)管理，就是為了充分滿足客戶要求，企業(yè)集合全體的智慧經(jīng)驗等各種管理手段，活用所有組織體系，實施所有管理及改善的全部，從而達(dá)到優(yōu)良品質(zhì)、短交貨期、低成本、優(yōu)質(zhì)服務(wù)來滿足客戶的要求。

二、食品生產(chǎn)許可證怎么辦理啊

申請領(lǐng)取《食品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

1、食品生產(chǎn)許可申請書；

2、營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件、法定代表人身份證原件及復(fù)印件；

3、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖（不同工藝應(yīng)分別提交，圖中應(yīng)包含原輔材料、關(guān)鍵控制點參數(shù)指標(biāo)，加蓋企業(yè)公章）；

4、進(jìn)貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

5、申請延續(xù)或變更的，還需提供原食品生產(chǎn)許可證正本、副本和副頁的原件及復(fù)印件，申請人陳述，治理結(jié)構(gòu)圖及申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明（申請免于現(xiàn)場核查時提交，加蓋企業(yè)公章）。

6、產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)：沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，需提供企業(yè)自行備案標(biāo)準(zhǔn)的原件及復(fù)印件。

7、申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

8、企業(yè)生產(chǎn)場所照片；

9、復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品配方表；

10、復(fù)配食品添加劑有害物質(zhì)和致病性微生物信息表；

11、企業(yè)關(guān)于參與復(fù)配的各組分在生產(chǎn)過程中不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的聲明；

12、與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件；

13、其他證明材料。

三、資質(zhì)辦理公司條件

1.企業(yè)法定代表人簽署的《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)申請表》及電子文檔。2.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，安全生產(chǎn)許可證副本。3.企業(yè)資質(zhì)證書正，副本復(fù)印件(含變更記錄欄)。4.企業(yè)章程復(fù)印件(需附股東簽字或蓋章頁)組織代碼證復(fù)印件。5.代表工程的中標(biāo)通知書，施工合同，竣工驗收單或質(zhì)量核驗資料，有必要是需提供圖紙，照片，工程結(jié)算單等。6.近三年統(tǒng)計報表(《法人單位基本情況表》,《建筑企業(yè)生產(chǎn)情況》，《建筑業(yè)企業(yè)財務(wù)狀況與材料消耗情況》)。7.經(jīng)審計的近三年財務(wù)報表(資產(chǎn)負(fù)債表和損益表)。8.資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)設(shè)備廠房有具體要求的，建筑資質(zhì)代辦企業(yè)應(yīng)出具設(shè)備購置或租賃合同，房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同等相關(guān)證明。9.法律法規(guī)規(guī)定需要提供的其他材料。10.法定代表人任職文件，身份證件復(fù)印件。11.企業(yè)經(jīng)理，技術(shù)，財務(wù)，經(jīng)營負(fù)責(zé)人的任職文件，職稱證書，身份證及復(fù)印件。12.注冊建造師的注冊執(zhí)業(yè)證書。13.企業(yè)工程技術(shù)和經(jīng)濟(jì)管理人員的職稱證書，身份證件，勞動合同復(fù)印件。14.建筑資質(zhì)代辦對專業(yè)人員和技術(shù)工人有數(shù)要求的，提供職稱證書或崗位證書，身份證件，勞動合同和反應(yīng)專業(yè)的證明材料，社保證明。

【本文關(guān)聯(lián)的相關(guān)法律依據(jù)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。