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法律主觀：
醫(yī)療器械二類備案流程：1.進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。2.使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。3.審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
法律客觀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
