當前位置：首頁資訊二類醫療器械生產許可證

二類醫療器械生產許可證

導讀二類醫療器械生產許可證的辦理條件。1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。6、具有相應的生產設備。7、企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。8、生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。【法律依據】。《醫療器械監督管理條例》第二十一條。

二類醫療器械生產許可證的辦理條件：1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱；3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例；4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力；5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境；6、具有相應的生產設備；7、企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準；8、生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。【法律依據】：《醫療器械監督管理條例》第二十一條已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。第二十二條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。