本文介紹了醫療器械經營許可證的申請條件和辦理流程。申請條件包括質量管理機構、經營場所、貯存條件和質量管理制度等。二類醫療器械經營許可證有效期為五年,需要延續注冊的應在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續申請。辦理過程中可能需要經歷多個部門的協調,如果不熟悉當地情況,可以尋求當地咨詢管理公司的幫助。

法律分析

一、二類醫療器械經營許可證的申請條件包括以下幾點：

1.應具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，且質量管理人員需具備相關專業學歷或職稱；

2.應具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

3.應具備與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

4.應具備與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.應具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

二、類醫療器械經營備案憑證有效期

有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

辦理過程中很有可能會經歷這個部門推到另外一個部門的情況，如果不懂當地的情形，建議尋找當地的咨詢管理公司進行辦理。

三、二類醫療器械經營許可證辦理簡要操作流程：

1、申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門]職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。

3、審查、審批：對申報資料進行初審后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。

4、公示、制證、送達：行政許可決定在食品藥品監督管理局網站進行公示，同時制證并送達申請人。

需要企業注意的是，申請醫療器械經營許可證對企業的運營地有一定的要求，相關部門]對場地的要求非常嚴格，甚至連場地的面積也有一定的要求，企業務必根據要求選擇合適的公司注冊地址，否則相關部]來檢查的時候發現企業地址不合格，是不可能發給企業醫療器械經營許可證的！械許可證后，再開始運營業務，才能夠受到合作伙伴的信任。

結語

醫療器械經營許可證的申請需要滿足一定的條件,包括質量管理機構、經營場所、貯存條件、質量管理制度以及專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或人員等。對于第一類、第二類醫療器械經營企業,還需要具有符合要求的計算機信息管理系統,保證產品可追溯。此外,醫療器械經營備案憑證有效期為五年,需要在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。辦理過程中可能會面臨部門之間推來推去的情況,如果不懂當地情況,可以尋求當地咨詢管理公司的幫助。申請人應持申報資料向相關部門提出申請,經過審查、審批、公示、制證和送達等環節,就可以獲得醫療器械經營許可證。

法律依據

《醫療器械經營監督管理辦法》

第十一條

從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

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