工藝規定了(5～9級)潔凈室中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評價。藥廠潔凈室潔凈度等級標準(，B級)說明關于潔凈度等級標準，我們都知道，不同的行業對潔凈度的定義也會有所不同，這里安徽人和凈化就舉例向大家介紹藥廠的

醫藥工業潔凈室懸浮粒子的測試一般采用計數濃度法，即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室（區）的懸浮粒子潔凈度等級。

方法

（1）測試要點

iwuchen潔凈室工程公司提示：潔凈室環境監測懸浮粒子濃的度ucl大于5um個數超標主要原因如下： 1 工程設計不合理 這種現象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?，F在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在

　　A、儀器開機后，預熱至穩定后，方可按照使用說明書的規定對儀器進行校正。（自檢、自校、零計數）

空氣凈化效果檢測標準解讀 隨著人們對自身環境空氣的衛生關注度日益提高，各類空氣凈化消毒產品不斷涌現，運用領域已從傳統的潔凈室擴展至家用室內環境凈化。國家有關部門為促進該市場的健康發展，于2010年發布并強制推行GB21551 抗菌空調系列標

　　B、采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數穩定后方可開始連續讀數。

1、檢查過濾器是否有泄漏，如有泄漏就更換或修補過濾器 2、檢查過濾器風量或風速，適當提高風速風量 3、房間對外壓力和換氣次數，適當加大空調送風量 4、對無塵室進行全面清潔，一定要用專用清潔用具 5、規范無塵室內人員的行為，及時更換破損和

　　C、采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。

1、過濾器是否有泄漏 2、過濾器風量或風速太小 3、房間對外壓力和換氣次數減少 4、潔凈區環境污染

　　D、采樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外，長度不得大于1.5 m。（我們儀器無采樣管）

動態測試不可控和現場的生產環境、工藝、設備、人員等都有很大關系，是否需要動態測試需要事先與業主確認好，如果需要做動態測試，我們一般設計時需要把凈化等級提升一倍，及要求動態十萬級，設計風量按照一萬級標準設計，測試標準仍按照十萬級

　　E、計數器采樣口和儀器的工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。

藥智論壇 有個 GMP專版 那有您可以去下載。 主要起草人.許鐘麟 張益昭 張彥國 黃星元 張洪雁 單澤青 朱建國 劉小虎 牛維樂 團海濱 沈晉明 湯莉 何廣釗 汪亞兵 韋后廣 顧淤 馬駿 駱志燁 王嘯波 許德廣 馬兆勇 程桂鵬 蔣乃軍 白浩 王維國 歐燕川

　　F、必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。（視儀器本身特點、使用頻率、使用環境等決定。）

你搞錯了??！應該是，潔凈度測定里面有一項是溫度要求在18-25，這是國標！！不是說要在這介溫度下測定懸浮粒子。

（2）測試條件

參照GB/T 16292-1996 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法，該標準適用于醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子潔凈度的監測和潔凈度等級的驗證。 標準中規定，潔凈度是指潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。而該

　　A、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應。（溫度：18～24℃；濕度45～60%）

根據自己企業往年的歷史數據，進行統計分析，如果數據顯示都是在可接受標準內，那就再設定一個標準高于可接受標準，即為警戒線。

　　B、空氣潔凈度不同的潔凈室（區）之間的壓差應≥4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區）一般要求呈相對正壓。

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　　C、靜態測試時，室內的測試人員不得多于2人，測試報告中應標明測試時所采用的狀態。

制藥行業一般潔凈室標準為10萬級，只需按這個標準去測試就可以了。浮游菌、沉降菌可以采用菌落采集法，將采集下來的菌落放入培養箱培養然后統計其菌群數量即可。

　　D、對于單向流，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始，非單向流要不少于30min后開始。

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GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試

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參考資料：http://blog.sina.com.cn/s/blog_6995cb150100xd1w.html

微生物潔凈室沉降菌和懸浮粒子的測試多久做一次合適

制藥行業一般潔凈室標準為10萬級，只需按這個標準去測試就可以了。浮游菌、沉降菌可以采用菌落采集法，將采集下來的菌落放入培養箱培養然后統計其菌群數量即可。

跪求GMP潔凈區空調系統驗證的方案？懸浮粒子測試方案？

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請教各位大師，新版GMP要求的潔凈區ABCD級是如何劃分的，對懸浮粒子、沉降菌，高效的換氣次數有什么要求？

在網上搜索“GMP2010”，選擇包含附錄的，在附錄一：無菌制劑中對潔凈級別有明確的說明

參考資料：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/14948732.html?from=like